Guía de normas, requisitos sanitarios y certificaciones relacionados con temperatura, humedad y cadena de frío para operaciones en Chile. Encuentra referencias por industria y enlaces directos a autoridades y organismos emisores.
Alimentos, bebidas y foodservice
Chile · Reglamento Sanitario de los Alimentos, D.S. 977/1996. Regula las condiciones sanitarias de producción, elaboración, almacenamiento, distribución y venta de alimentos. Sus exigencias de temperatura cambian según el producto y la etapa. Los registros deben permitir evaluar la conservación y responder ante desviaciones.
Para congelados, el reglamento contempla condiciones específicas de conservación y exhibición a −18 °C. Los responsables deben revisar el artículo aplicable y las excepciones de transporte antes de fijar alarmas.
Consultar el Reglamento Sanitario de los Alimentos en Ley Chile
Industria cárnica
Chile · Reglamento Sanitario de los Alimentos. El artículo 271 define la carne fresca enfriada o refrigerada en el rango de 0 °C a +7 °C, según el método referido por el reglamento. El tipo de producto, su presentación y las exigencias del proceso determinan los controles operativos adicionales.
Conviene registrar cámara, producto, fecha, instrumento y acciones ante desviaciones, considerando recepción, almacenamiento, proceso y despacho.
Industria láctea
Chile · Reglamento Sanitario de los Alimentos. Las exigencias sanitarias se determinan por la categoría de leche o derivado, su tratamiento y forma de conservación. La operación debe definir límites de recepción, proceso, enfriamiento, almacenamiento y distribución según el producto.
Los históricos de temperatura y la respuesta a alarmas pueden integrarse al sistema de inocuidad y a los registros del proceso.
Consultar las disposiciones del reglamento para leche y productos lácteos
Pesca y acuicultura
Chile · Manual de Inocuidad y Certificación de SERNAPESCA. Reúne requisitos de instalaciones, control de procesos, trazabilidad y certificación para productos pesqueros y acuícolas. Se deben consultar la sección vigente y las exigencias del mercado de destino.
Programa de Aseguramiento de Calidad, PAC. El sistema contempla requisitos de aseguramiento de inocuidad y controles documentados. SERNAPESCA ha incorporado requisitos de certificación de tercera parte acreditada para incorporación o mantención de establecimientos, con condiciones y equivalencias indicadas en sus documentos vigentes.
Agroindustria y exportación hortofrutícola
Chile · Programa de Preembarque SAG/USDA-APHIS. Establece condiciones para productos hortofrutícolas frescos autorizados para ingresar a Estados Unidos. Los tratamientos, registros y controles dependen de la especie, origen y condición de ingreso.
Cuando corresponde un tratamiento de frío, deben revisarse el protocolo específico, el registro de temperaturas y los requisitos de calibración y certificación de sensores. Las condiciones de humedad para calidad de fruta deben definirse según especie, proceso y requisitos del cliente.
Consultar el programa SAG/USDA-APHIS
Consultar requisitos fitosanitarios por destino en SAG
Consultar el acuerdo operacional para empresas certificadoras
Farmacéutica y distribución de medicamentos
Chile · Normas Técnicas 147, 127 y 208 del Ministerio de Salud. La NT 147 aborda buenas prácticas de almacenamiento y distribución. La NT 127 aborda buenas prácticas de manufactura. La NT 208 incorpora medidas para medicamentos refrigerados o congelados y condiciones controladas de temperatura y humedad.
El ISP publica guías complementarias de monitoreo durante el transporte. Se deben considerar requisitos de almacenamiento del producto, selección y ubicación de instrumentos, registros, evaluación de excursiones y condiciones de transporte.
Consultar normativa y modificaciones en ISP/ANAMED
Consultar la Norma Técnica 208
Consultar la guía ISP de monitoreo de temperatura y humedad en transporte
Salud, vacunatorios y cadena de frío del PNI
Chile · Ministerio de Salud, Programa Nacional de Inmunizaciones. Los procedimientos de cadena de frío del PNI establecen gestión de equipos, transporte, responsabilidades, registros y respuesta ante contingencias. Deben usarse junto a los lineamientos de la campaña y la ficha del producto.
La conservación debe ajustarse a la vacuna, su presentación y estado de uso. Es necesario documentar las temperaturas y gestionar las excursiones mediante el procedimiento sanitario correspondiente.
Consultar el procedimiento de gestión de cadena de frío del PNI
Dispositivos médicos y reactivos
Chile · Guía ISP de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro. Orienta las condiciones de las instalaciones, el resguardo de productos y el control de variables ambientales cuando corresponda.
Los límites de temperatura y humedad se establecen según las instrucciones del fabricante y las características del dispositivo o reactivo. ISO 13485 aporta un marco internacional de gestión de calidad específico para dispositivos médicos.
Cosméticos
Chile · D.S. 239/2002. Regula el sistema nacional de control de cosméticos. Las condiciones de almacenamiento deben proteger la estabilidad y calidad del producto conforme a sus características y documentación técnica.
Referencia internacional · ISO 22716. Entrega directrices de buenas prácticas para producción, control, almacenamiento y expedición de cosméticos. Su alcance debe revisarse junto a los requisitos sanitarios y contractuales aplicables.
Laboratorios y centros de investigación
Referencia internacional · ISO/IEC 17025. Establece requisitos de competencia, imparcialidad y operación consistente de laboratorios de ensayo y calibración. Las condiciones ambientales se evalúan según el método y su influencia en los resultados.
Chile · Norma Técnica 139. El ISP identifica esta norma para buenas prácticas de laboratorios farmacéuticos de control de calidad. Los requisitos deben relacionarse con el alcance de cada actividad.
Consultar ISO/IEC 17025 en ISO
Consultar buenas prácticas e inspección de laboratorios en ISP
Logística y almacenamiento
Chile. El requisito aplicable depende de la carga transportada. Para alimentos se consulta el Reglamento Sanitario de los Alimentos. Para medicamentos, las normas y guías del ISP. Para exportaciones se agregan los requisitos del mercado de destino.
Certificaciones de referencia. IFS Logistics evalúa actividades de transporte, almacenamiento, distribución, carga y descarga. BRCGS Storage and Distribution ofrece un marco de seguridad e integridad de productos. Su aplicación puede responder a requisitos de clientes o esquemas de certificación.
Inocuidad, calidad y certificaciones de referencia
Codex Alimentarius CXC 1-1969. Reúne principios de higiene de alimentos y aplicación del sistema HACCP para identificar y controlar peligros.
ISO 22000. Establece requisitos para sistemas de gestión de inocuidad a lo largo de la cadena alimentaria.
BRCGS Food Safety. Esquema de seguridad alimentaria para evaluar procesos y controles de establecimientos.
GLOBALG.A.P. IFA. Estándar de buenas prácticas para producción primaria de frutas y hortalizas, con requisitos de inocuidad, trazabilidad y producción responsable.
ISO 9001. Marco general de gestión de calidad. Debe comprobarse la edición y las condiciones de transición con el organismo certificador.
Guías de la Organización Mundial de la Salud
Referencia técnica internacional. La OMS publica el TRS 961, Anexo 9, sobre almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y la temperatura. Sus suplementos desarrollan asuntos como operaciones de transporte con temperatura controlada.
Estas guías sirven para desarrollar procedimientos técnicos y deben aplicarse considerando la regulación chilena, las características del producto y el alcance del establecimiento.
Temperatura, humedad y evidencia para auditorías
Para definir el monitoreo de una instalación, identifica el producto y proceso, la norma aplicable, los límites aceptables, la ubicación de sensores, su identificación y verificación, la frecuencia de registro y las acciones ante alarmas.
La humedad relativa se controla cuando influye en la estabilidad, el proceso o el método, o cuando lo exige el producto o documento aplicable. Los rangos deben justificarse para cada operación.
La evidencia debe permitir reconstruir qué ocurrió, durante cuánto tiempo, con qué instrumentos y qué acción se adoptó. El monitoreo RTIAP aporta históricos y alertas para apoyar estos procedimientos.
Referencias revisadas el 10 de noviembre de 2026. La aplicación depende del producto, proceso, establecimiento y mercado de destino. Consulta el texto y sus modificaciones en la fuente oficial para determinar los requisitos específicos de tu operación.
Las certificaciones se evalúan según su alcance por el organismo competente. Consulta las certificaciones y autorizaciones publicadas por RTIAP.